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注射用绒促性素
【药品名称】
注射用绒促性素
【成份】
本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%～125%。辅料为：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】
本品为白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
1. 青春期前隐睾症的诊断和治疗。
2. 垂体功能低下所致的男性不育 ，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者 ，还应辅以睾酮治疗。
3. 垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症 ，常在氯米芬治疗无效后 ，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。
4. 用于体外受精以获取多个卵母细胞 ，需与绝经后促性腺激素联合应用。
5. 女性黄体功能不全的治疗。
6. 功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。
【规格】
(1)1000单位（2）2000单位（3）5000单位
【用法用量】
1. 成人用量：
（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下 ，肌内注射1000-4000单位 ，每周2-3次 ，持续数周至数月。为促发精子生成 ，治疗需持续6个月或更长 ，若精子数少于500万/ml ，应合并应用尿促性素12个月左右。
（2）促排卵 ，为女性无排卵性不孕或体外受精 ，于绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位 ，连续治疗3-6周期 ，如无效应停药。
（3）黄体功能不全 ，于经期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500单位 ，连用5次 ，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后 ，须维持原剂量直至7-10孕周。
（4）功能性子宫出血 ，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。
2. 小儿用量：
（1）发育性迟缓者睾丸功能测定 ，肌内注射2000单位 ，每日一次 ，连续3日。
（2）青春期前隐睾症 ，肌注1000-5000单位 ，每周2-3次 ，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。
【不良反应】
1. 用于促排卵时 ，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大 ，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛 ，一般可在2～3周内消退 ，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征 ，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症 ，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻 ，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7～10天或治疗结束后 ，反应严重可危及生命。
2. 用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟 ，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。
3. 较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。
4. 偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。
5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。
【禁忌】
怀疑有垂体增生或肿瘤 ，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对促性腺激素有过敏史患者都禁用。
【注意事项】
1. 用本品促进排卵 ，可增加多胎率 ，而使得新生儿发育不成熟 ，并有发生早产之虞。
2. 有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。
3. 发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大 ，胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。
4. 使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。
5. 对妊娠试验可出现伪阳性 ，应在用药10天后进行检查。
6. 运动员慎用。
7. 高血压患者慎用。
8. 本品应用前临时配制。
9. 用药期间需注意以下随访检查：①用于诱导排卵时 ，用药前应作卵巢B超 ，检查卵泡的数量和大小 ，雌激素浓度开始上升后 ，应每天复查 ，了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生；每天测量基础体温 ，如有排卵可出现双相体温；在用绝经后促性激素后须测雌激素水平 ，在雌激素高峰出现后24小时开始用绒促性素触发排卵 ，测定雌激素也可检测卵巢过度刺激的情况。孕酮的测定和宫颈黏液检查 ，也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下症：测定血清睾酮含量 ，既可排除其他原因所致的性腺功能低下 ，也可以用来评价疗效。此外 ，精子计数及精子活力的检测亦可用以评价疗效。
10. 除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外 ，其他情况本品不宜长期连续使用。
11. 治疗隐睾症时 ，偶可发生性早熟 ，而使骨骺提前闭合 ，致最终不能达到成人的高度。
12. 废弃药品包装不应随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
应慎用。
【儿童用药】
应注意可能引起性早熟 ，骨端早期闭锁。
【老年用药】
老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性 ，并由于生理机能低下而减量。
【药物相互作用】
与脑下垂体促性腺激素合并用药时（如HMG） ，可能使不良反应增加 ，应慎用。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
绒促性素与垂体分泌的促黄体素作用极相似,对女性能促进和维持黄体功能 ，使黄体合成孕激素；与具有卵泡成熟激素（FSH）成分的尿促性素合用 ，可促进卵泡生成和成熟 ，并可模拟生理性的促黄体素的高峰而触发排卵。对男性能使垂体促性腺激素功能不足者的睾丸产生雄激素 ，促使隐睾症儿童的睾丸下降和男性第二性征的发育。
【药代动力学】
T1/2为双相 ，分别为11和23小时。血药浓度达峰时约12小时 ，120小时后降至稳定的低浓度 ，给药32～36小时内发生排卵。24小时内10%～12%的原形经肾随尿排出。
【贮藏】
密闭 ，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞；安瓿；
包装规格：（1）1000单位：每盒10瓶；（2）2000单位：每盒10瓶；（3）5000单位：每小盒1瓶（附2ml氯化钠注射液）
【有效期】
24个月
- 产品描述
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【药品名称】
注射用绒促性素
【成份】
本品为绒促性素加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的80%～125%。辅料为：甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】
本品为白色的冻干块状物或粉末。
【适应症】
1. 青春期前隐睾症的诊断和治疗。
2. 垂体功能低下所致的男性不育 ，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者 ，还应辅以睾酮治疗。
3. 垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症 ，常在氯米芬治疗无效后 ，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。
4. 用于体外受精以获取多个卵母细胞 ，需与绝经后促性腺激素联合应用。
5. 女性黄体功能不全的治疗。
6. 功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。
【规格】
(1)1000单位（2）2000单位（3）5000单位
【用法用量】
1. 成人用量：
（1）男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下 ，肌内注射1000-4000单位 ，每周2-3次 ，持续数周至数月。为促发精子生成 ，治疗需持续6个月或更长 ，若精子数少于500万/ml ，应合并应用尿促性素12个月左右。
（2）促排卵 ，为女性无排卵性不孕或体外受精 ，于绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5-7天肌内注射一次5000-10000单位 ，连续治疗3-6周期 ，如无效应停药。
（3）黄体功能不全 ，于经期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500单位 ，连用5次 ，剂量可根据患者的反应作调整。妊娠后 ，须维持原剂量直至7-10孕周。
（4）功能性子宫出血 ，1000-3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000-5000单位肌内注射。
2. 小儿用量：
（1）发育性迟缓者睾丸功能测定 ，肌内注射2000单位 ，每日一次 ，连续3日。
（2）青春期前隐睾症 ，肌注1000-5000单位 ，每周2-3次 ，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。
【不良反应】
1. 用于促排卵时 ，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大 ，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛 ，一般可在2～3周内消退 ，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征 ，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症 ，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻 ，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7～10天或治疗结束后 ，反应严重可危及生命。
2. 用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟 ，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。
3. 较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。
4. 偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。
5. 用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。
【禁忌】
怀疑有垂体增生或肿瘤 ，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用（有促进作用）。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对促性腺激素有过敏史患者都禁用。
【注意事项】
1. 用本品促进排卵 ，可增加多胎率 ，而使得新生儿发育不成熟 ，并有发生早产之虞。
2. 有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。
3. 发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大 ，胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。
4. 使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。
5. 对妊娠试验可出现伪阳性 ，应在用药10天后进行检查。
6. 运动员慎用。
7. 高血压患者慎用。
8. 本品应用前临时配制。
9. 用药期间需注意以下随访检查：①用于诱导排卵时 ，用药前应作卵巢B超 ，检查卵泡的数量和大小 ，雌激素浓度开始上升后 ，应每天复查 ，了解卵泡成熟情况并减少卵巢过度刺激综合征的发生；每天测量基础体温 ，如有排卵可出现双相体温；在用绝经后促性激素后须测雌激素水平 ，在雌激素高峰出现后24小时开始用绒促性素触发排卵 ，测定雌激素也可检测卵巢过度刺激的情况。孕酮的测定和宫颈黏液检查 ，也有助于了解卵泡成熟程度或是否已有排卵。②用于男性性腺功能低下症：测定血清睾酮含量 ，既可排除其他原因所致的性腺功能低下 ，也可以用来评价疗效。此外 ，精子计数及精子活力的检测亦可用以评价疗效。
10. 除了男性促性腺激素功能不足、为促发精子生成以外 ，其他情况本品不宜长期连续使用。
11. 治疗隐睾症时 ，偶可发生性早熟 ，而使骨骺提前闭合 ，致最终不能达到成人的高度。
12. 废弃药品包装不应随意丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
应慎用。
【儿童用药】
应注意可能引起性早熟 ，骨端早期闭锁。
【老年用药】
老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性 ，并由于生理机能低下而减量。
【药物相互作用】
与脑下垂体促性腺激素合并用药时（如HMG） ，可能使不良反应增加 ，应慎用。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
绒促性素与垂体分泌的促黄体素作用极相似,对女性能促进和维持黄体功能 ，使黄体合成孕激素；与具有卵泡成熟激素（FSH）成分的尿促性素合用 ，可促进卵泡生成和成熟 ，并可模拟生理性的促黄体素的高峰而触发排卵。对男性能使垂体促性腺激素功能不足者的睾丸产生雄激素 ，促使隐睾症儿童的睾丸下降和男性第二性征的发育。
【药代动力学】
T1/2为双相 ，分别为11和23小时。血药浓度达峰时约12小时 ，120小时后降至稳定的低浓度 ，给药32～36小时内发生排卵。24小时内10%～12%的原形经肾随尿排出。
【贮藏】
密闭 ，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】
包装材料：注射剂瓶+药用卤化丁基橡胶塞；安瓿；
包装规格：（1）1000单位：每盒10瓶；（2）2000单位：每盒10瓶；（3）5000单位：每小盒1瓶（附2ml氯化钠注射液）
【有效期】
24个月
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